最新！未来10年，仿制药市场格局将大变

在过去十年中，生物制剂逐渐成为畅销药名单上的主导者。十年前，制药公司面临“专利悬崖”，小分子畅销药收到非专利药品的猛烈冲击;现在，制药公司又受到来自生物仿制药的挑战。

在过去十年中，十大畅销药销售总额从2009年的736亿美元增加到2018年的872亿美元，增加了136亿美元。其中生物制剂逐渐成为畅销药名单上的主导者，从2009年的307亿美元到2018年的710亿美元，十年间销售额增加了近一倍，总销售额的占比也从50%增加到了80%。

用于治疗自身免疫性疾病和生物制剂的销售情况历久不衰，从上市以来至2018年，十大畅销药累计销售额达到6450亿美元。其中生物制剂累计销售额达到5565亿美元，占比高达86.3%，而小分子药物占比仅为13.7%，为885亿美元。

在十大畅销药中，药王修美乐销售额连年增长，自2003年上市以来，累计销售额达到1335亿美元。

十年来，抗肿瘤药物崛起势头凶猛。2009年，抗肿瘤生物药仅有安维汀和美罗华两家，销售额仅57亿美元和56亿美元，各自占据肿瘤市场的半壁江山。到了2018年，瑞富美、欧狄沃、可瑞达、赫赛汀四种新抗癌生物制剂已经上市，导致两家老牌药物仅占肿瘤药物市场销售额的三分之一。

第一代生物仿制药上市前，在自身免疫性疾病/炎症领域，类克于2006年跻身十大畅销药之一，进而2014年销售额达到99亿美元，是其最为风光的一年。然而，在受到来自生物仿制药的挑战之后，在2018年，类克销售额下降幅度高达35%，排名下滑到到第11名;自2017年生物仿制药上市之后，美罗华在欧洲的销售额度下降了47%，呈断崖式下跌;修美乐的生物仿制药于2018年在欧洲上市，2019年第一季度，修美乐在美国以外的销售额下降了28%，这些往日最畅销的生物制剂的销量大幅下滑表明第一波单克隆抗体大势已去。

畅销生物仿制药上市时间表显示，在2016年到2018年，每一年都仅有一种欧洲生物仿制药上市，但在2019年，仅罗氏就已面对美罗华、安维汀、赫赛汀的生物仿制药在美国上市。

根据资料显示，随着时间推远，仿制药上市也将越来越多。从一开始的安进、罗氏到艾伯维、再生元、拜尔再到小野制药、默克等多家药企都将面临生物仿制药来与其畅销生物制剂竞争。

Informa制药情报智库根据资料预测，明年罗氏安维汀的生物仿制药将会在欧洲上市。在2021年，美国生物仿制药恩利，2023年美国生物仿制药修美乐和艾力雅也将陆续上市;2025年将会推出欧洲生物仿制药艾力雅;2028年，美国生物仿制药欧狄沃和科瑞达将会上市，2030年，欧洲生物仿制药欧狄沃和科瑞达将紧随其后上市。

可以预见，未来10年，生物仿制药将对医疗和制药行业产生十分重大的影响。

(来源：Informa制药情报智库，赛柏蓝，如有侵权请联系删除)

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